En mai dernier, un atelier a été organisé à Jakarta, Indonésie, dans le cadre du programme financé par l’Union Européenne (UE) intitulé “ARISE Plus” (Appui Renforcé à l’Intégration Régionale de l’ASEAN conduit par l’UE). Ce dernier a mené à un accord sur deux nouvelles séries d’Exigences Techniques Communes au sein de l’ASEAN (ACTR, sigle anglais) pour les produits biologiques.
Les séries d’exigences qui ont été convenus au cours de l’atelier par le Groupe de Travail de Produits Pharmaceutiques (PPWG, sigle anglais) du Comité de Coordination des Normes et Qualité de l’ASEAN portaient sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits biologiques. Depuis sa création en 1999, le PPWG a œuvré dans le sens de l’harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques.
Les exigences techniques récemment convenues englobent des conditions communes pour les produits biologiques, y compris les vaccins et la biotechnologie. L’inclusion de la biotechnologie dans les activités du PPWG marque un premier pas vers les produits issus de processus biotechnologiques, par opposition à l’objectif initial du groupe qui était centré sur des produits chimiques.
L’atelier a réuni 37 participants, parmi lesquels figuraient des représentants des états membres de l’ASEAN, de l’Association de l’industrie de recherche pharmaceutique de l’ASEAN et du Club pharmaceutique de l’ASEAN. Dans son discours de clôture, le président de l’Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et de l’alimentation, le Dr Ir. Penny K. Lukito, a précisé que le succès de l’atelier a été rendu possible grâce à la collaboration constructive entre les officiels du secrétariat de l’ASEAN, les états membres et les industries concernés. Le Dr Ir. Penny K. Lukito a également exprimé sa gratitude vis-à-vis du projet ARISE Plus financé par l’UE, qui a sponsorisé l’atelier et a apporté un soutien constant aux initiatives visant à la réduction des barrières techniques dans l’ASEAN.
Il est prévu que les nouvelles ACTR, qui ont été rendues possible grâce à l’accord sur les exigences et normes uniformisées dans tous les états membres, aident à promouvoir l’harmonisation dans l’industrie des produits biologiques et pharmaceutiques, à faciliter le commerce et à terme à profiter non seulement à l’industrie mais aussi à la population globale de la région.
AETS fournit une assistance technique et un soutien continu au projet ARISE et ARISE PLUS depuis 2012.